诚信标签 | 医疗器械出口俄罗斯诚信标签合规指南
俄罗斯医疗器械进口规模持续扩大（2024年达89亿美元，同比增长12%），但监管壁垒同步升级。据俄海关总署数据，2024年因合规问题遭退运的中国医疗器械货值超2.3亿美元，主要涉及认证缺失、标签违规和编码误用。
俄罗斯诚信标签Честный знак
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诚信标签标记码中存储以下信息 |
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14 位数字代码组成的商品条形码（商品全球贸易项目代码GTIN |
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13 个字符组成的个人序列号 |
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用于验证标记码真实性的验证码 |
诚信标签流通过程
1. 流通起点：
无论你是从国外进口的医疗器械，还是在俄罗斯本地工厂生产的，只要产品一下生产线/一过海关，必须马上贴上诚信标签。
2. 流转过程：仓储、物流、分销等中间环节
3. 终端处置：最终销售至医疗机构/患者或依法核销
医疗器械实施时间轴
俄罗斯诚信标签Честный знак对7个类别医疗器械产品中的部分产品试行诚信标签制度，之后开始针对以下持有注册证书的医疗器械产品实施强制性诚信标签制度
俄罗斯医疗器械诚信标签制度实施时间轴如下：
自2023年10月1日起，该制度开始适用于以下2类医疗器械产品：
-空气消毒净化器（包括用于室内空气过滤和净化的设备、杀菌装置和循环装置）
-矫形鞋及矫形鞋用内置矫正元件（包括鞋垫、半垫）
自2024年3月1日起，适用该制度的医疗器械产品新增4类：
-助听器（零部件及配件除外）
-冠状动脉支架
-计算机断层扫描仪
-失禁用卫生护理制品
自2025年3月1日起，实施：
-医用手套诚信标签制度
适用要件与编码体系 强制实施需同时满足三重编码匹配：
■ 海关商品编码（ТН ВЭД）
■ 全俄产品分类码（ОКПД 2）
■ 医疗器械类型代码
注：若任一条件不符合清单要求，则不适用于诚信标签制度
新一轮医疗器械制度试行
当前正在开展名为《医疗器械产品标记2.0》的新一轮诚信标签制度试行：
• 避孕器具及注射器械：避孕套、注射器、输液系统
• 创伤护理类：可复用/一次性医用敷料、试管
• 治疗设备类：雾化/氧气治疗装置、呼吸机、新生儿恒温箱
• 美容医疗产品：填充剂、美容线等植入物
• 防护装备：医用口罩
注：本次试行期限为2024年9月1日至2025年8月31日。试行结束后将启动相关产品类别的强制性诚信标记制度。
